我國醫療器械工業最近十年發生了結構性變化和增添新的發展動力，這些變化和新動力大體表現在以下七個方面：http://www.linpin.com.cn

　　一、產業組織結構調整及區域結構調整穩步推進

　　1、產業組織結構調整

　　20世紀80年代末，全國醫療器械生產企業組織結構開始由原來的單一隸屬系統的國有經濟加集體經濟的標準結構模式演變為開放的多種經濟所有制聚合結構。粗略統計，目前醫療器械生產企業的具體構成為： 國有制企業(含國有資產占大頭的股份制企業)占20%； 中外合資企業占20%； 個體或集體企業(含海外深造歸國人士創辦股份制企業和外資獨資企業)占60%。骨干企業重新排序，在高技術品種領域，新組建的股份制企業成為產業主力。如原有的全國三大醫用電子國有制企業銷聲匿跡，代之而起的是一大批醫用機電一體化新秀，這些新秀企業充滿活力，生機勃勃，為醫療器械產業開創一個嶄新局面。特別值得一提的是生產監護系列產品、B型超聲成像儀器系列產品和臨床實驗室儀器的深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司即是這一領域的佼佼者，如今已躍升成為國內臨床檢驗儀器設備(包括全自動生化和血液分析儀)、監護儀器和超聲診斷設備等三大領域的一流廠家。
　　2、區域結構調整

　　在區域結構上，珠江三角洲、長江三角洲及環渤海灣三大區域依靠本地區工業技術，科學技術人才，臨床醫學基礎及政策性優勢，成為醫療器械產業的三大產業聚集區。按2003年461家生產企業的不完全統計資料，三個區域的總產值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。

　　三個區域的共同點是：

　　1、具有比較雄厚的醫療器械支撐產業基礎，電子工業、機械裝備制造業、化工工業都比較強，利于開展技術協作和產品配套；
　　2、海內外交通方便，各自具有多個國際級別的海港碼頭，利于開展技術交流和貿易往來；
　　3、高等教育機構和高知識高技術人才相對集中，全國高等學校的大多數集中在這區域，有較強的潛在人才資源和技術發展后勁；
　　4、醫學科研和醫學臨床水平高于其它地區，三級醫院的大多數都集中在該區域，新醫療器械的臨床試驗研究和臨床評估能力都很強；
　　5、有強勁的融資渠道，包括國有資本、民間的和國外資本。

　　三個區域又各有特點，長江三角洲和環渤海灣地區都是跨省的大區域，原來的醫療器械制造業基礎較好，調整重組后具有新老結合特點； 長江三角洲鄉鎮企業發達，江蘇又有較強的有機化工工業，一次性醫療用品發展突出； 珠江三角洲是廣東省的一部分，原有的醫療器械制造業較差，現代醫療儀器設備生產制造得益于改革開放政策，得益于國外資本的引進，得益于后起的家電及電氣制造工業，是醫療器械工業的后來居上者，雖然它在總產值上不如長江三角洲和環渤海灣地區，但按醫療器械產品技術結構優勢或是主體產品技術附加值
大小，珠江三角洲的深圳排在全國榜首，無愧是全國醫療器械產業中的一顆明
珠。

　　二、近幾年國家從人才及資金等方面加大投入力度

　　1、人才培養力度

　　目前國內有90多所高等院校設置了精密醫療儀器相關院系專業，按知名度排序靠前的幾所國內大學都設有生物醫學工程或精密醫療儀器專業，她們近十多年來為國家培養了大量的學士、碩士和博士，十年中有相當數量畢業生在實際工作中鍛煉而成為本專業領域的技術骨干或學科帶頭人。十年中還有相當數量出國深造后回國創業者，用其在國內國外學習或訪問所得科學技術知識及實踐經驗，投身于醫療器械事業，從事醫療器械新產品的研究開發，其中有不少自立門戶成立專業公司，像生產醫用特種導管的佛山醫用特種導管公司、生產介入性醫療器械的上海微創公司、生產B型超聲診斷儀器的北京天惠華公司、生產心臟瓣膜的北京佰仁思公司等一批高技術醫療器械生產企業就是近十年中由海外歸國學者開辦的。

　　2、國家在資金投入上的支持

　　現代高科技醫療器械產品的開發研究必然需要大量的資金支持，如在美國，對醫療器械的R&D投入/銷售額的比率排在本國各行業的第二位，上個世紀末一直在10%左右。

　　高比率高額度R&D投入的直接效果是產品換代周期縮短，創新產品上市加快。而我國，盡管“七五”至“九五”期間，國家雖也給予了一定的支持，如僅對醫療器械科技攻關項目投入的總資金即已近3000萬元，但由于醫療器械產業整體基礎薄弱，銷售總額低，大多數企業自身的研究開發費投入和銷售額之比至多也不超過3%。欣慰的是，近十年來隨著國家經濟實力的增強，有關部門設立的多種類型科研或開發資助項目(如863計劃、國家重點專項、產業化專項、中小企業創業基金等等)中，列入醫療器械相關課題明顯增加，大大增強了支持力度。僅2002至2004年的短短三年中，國家利用國債資金投入30多個醫療器械項目，其投入總額就達到3億元。

　　十年內，國家科技部門在廣州、成都、北京、沈陽、深圳先后建立了五個國家級專業醫療器械領域的工程技術研究中心(醫療保健器具、生物醫學材料、醫用加速器、數字化醫學影像設備、醫學診斷儀器)。此外，一些高等院校、科研院所繼續不斷投身醫療器械科研開發領域，科研院所、高等院校建立的醫療器械科研機構已達60多個。其中，中國科學院及其所屬單位建立的醫療器械科研機構有10個，實際科技實力大大增強。大幅度地提高了醫療器械產業的綜合能力，重組的結果，實際上等于投入了比國家在初期30年內總投入多得多的資
金和人才，從而加快了醫療器械應用計算機技術、數字化技術、圖像處理技術、激光技術、核素技術、自動化技術的步伐，縮短了產品更新周期。也研究或開發出一批具有局部的或完全自主知識產權的醫療器械產品。可以說，我國已基本形成自主發展醫療器械的合理組織規模和技術骨干隊伍。

　　三、廣泛的國際交流與合作

　　從簡單的利用外資進一步融合國外新技術新產品，迅速提高產業生產技術水平和產品等級。

　　改革開放后，中外合資合作發生一系列變化：

　　1、合資合作產品從簡單的一次性醫療用品發展到高技術機電一體化品種。開放初期，上百家單位引進資金和生產設備，生產一次性注射器和輸液器，以后發展到合資生產X-CT、MRI、B型超聲等一類機電一體化品種；

　　2、合資合作項目從以引進資金為主過渡到技術、產品、管理和資金四位一體引進。特別是中后期，人們從實踐中認識到： 在引進技術，產品和資金的同時，必須引進先進的現代化管理；

　　3、合資合作產品從立足國內市場發展到面向國內外一體市場。據有關方面統計，全國中外合資合作醫療器械企業已有500多家，合資合作產品遍及現有的20多個門類，有MRI、CT 、B型超聲顯像儀、X射線診斷機、臨床化驗及實驗室設備、病人監護儀、心電圖機、呼吸麻醉機、一次性醫療用品等等。有些中外合資合作醫療器械企業已在產業中占有重要地位，像生產X-CT的GE航衛公司、生產MRI的安科和西門子邁迪特公司、生產心電圖機的上海光電公司、生產麻醉機的上海醫療設備廠等等。國際交流與合作促進了醫療器械企業管理模式的變革和產品技術及工藝裝備能力的提高。

　　四、專業化協作和國際擇優配套理念正被更多的生產企業所接受

　　近十年，一些先進生產工藝技術及裝備先后引進產業，不少生產廠家引進了計算機輔助設計，電路的SMT技術及SMD貼片裝備，機械制造中的程控機床，甚至是數控加工中心也已不只是出現在一兩個企業。而更多的生產廠家已采用專業化協作和國際擇優配套模式。產業專業化協作和國際擇優配套是一種從有利于提高并保證產品質量、降低成本的實際效果出發，充分發揮從設計、實驗、開發、部件加工制造、整機組裝調試、臨床驗證、市場銷售到售后服務整個產品價值鏈的多元化優勢所采取的新理念新措施。

　　近十年，業內一些高科技醫療器械生產企業本著保證產品質量、降低成本的原則，首先大膽由地區或國內配套合作發展為全球性的產品配套，在生產整機過程中，對產品的部件、組件、元器件本著保證產品質量和擇優原則，變單一國內采購為國內外市場統一比較采購和協作配套，不論國內國外，誰的質量好、價格低就用誰的，摒棄了過去片面強調自力更生、盲目追求國產化率的不切實際的做法。其實整機產品的元器件組件多國化，在家電行業已實踐了很多年。正是國際間擇優協作配套，才確保了產品性能和質量，降低了成本，贏得
了用戶，發展了本產業，也帶動了醫療器械的上游產業。正是在這種趨勢下，國內醫療器械專業的中場產業(“中場產業”是指能提供高產品材料性能和高功能零部件等的中間性、關鍵性的產業群，在整個價值鏈中，處于原材料工業和裝配工業之間，是技術含量較高、增值量較大的環節。足球場上的中場隊員，可以起到承前啟后的作用，“中場產業”也是整個價值鏈的核心環節)得到很大發展，出現了一批醫用電生理模塊生產企業群、醫療器械結構配件生產企業群、醫療器械產品售后服務企業群、醫療器械外形設計企業群，他們在整個產品價值鏈上充分發揮各自優勢，使整機生產廠能夠在整合上游產業集團優勢的條件下參與市場競爭。現在這種方式已逐漸成為高科技醫療器械生產的正常模式。

　　五、產品技術結構調整加快

　　產品技術結構調整加快，特別是病人監護產品、醫學影像儀器設備、臨床實驗室儀器設備和微創介入治療產品變化耀眼奪目。

　　這十年整個產業的產品技術結構發生較大變化。

　　1、在治療設備方面： 有準分子激光人眼像差矯正系統、立體定位超聲聚焦治療系統、體部旋轉伽瑪刀、中能直線加速器、模擬定位機。

　　2、在醫用診斷儀方面： 有中檔黑白或彩色超聲診斷儀、低場強開放式永磁MRI和高場強超導MRI、睡眠監護系統、數字式X射線系統、螺旋掃描CT裝置。

　　3、其它在手術及急救儀器設備方面有多種規格呼吸機和麻醉系統； 在專用零部件方面： 有高頻高壓發生器等等。

　　其中立體定位超聲聚焦治療系統，準分子激光人眼像差矯正系統，體部旋轉伽瑪刀，睡眠監護系統等具有完全的自主知識產權。在十年間的幾千個醫療器械新產品中，病人監護產品、醫學影像儀器設備、臨床實驗室儀器設備和微創介入治療產品的發展變化尤為引人注目。

　　病人監護系列產品具有市場需求量大，機電一體技術復雜性和加工難度相對而言不大，生產廠家較多，中檔產品在國內外市場已創建較好聲譽，近幾年產量已超過2萬臺，是1995年的18倍。深圳是目前國內病人監護分產業的最大生產聚集地，有年產萬臺并在國際市場走俏的邁瑞公司，緊隨其后的深圳金科威公司、珠海寶萊特公司年產也達到5~6千臺。

　　醫學影像設備品種多，生產隊伍也大。五大醫學影像設備品種中除核醫學成像設備PET、SPECT外，目前都有境內產品成批上市。其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統的生產量在十年前已達到或接近萬臺，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。X射線診斷系統都是低檔模擬式工頻機，而今，A、B檔次的數字B型超聲成像儀器已開發上市，生產廠家除上海阿洛卡公司、汕頭超聲研究所、無錫海鷹集團公司、揚州惠中公司、綿陽電子儀器公司，還有北京天惠華公司、深圳開立公司、深圳邁瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈陽的東軟公司等。

　　X射線診斷系統在技術停滯十多年后，終于有了新的進步，廣西出現高頻高壓發生器的專業生產企業，幾個主要生產廠家的產品也已采用自主開發的中高頻高壓發生器。采用進口成像板集成的數字X射線診斷系統也在北京和上海的幾個生產廠家投產上市，北京航天中興公司自主開發的直接數字式低劑量X射線診斷系統已批量生產，并開始有了少量出口。

　　CT和MRI是上世紀80年代末90年代初的合資合作產品，1995年以前MRI主要是安科公司生產。如今，已有七家企業生產MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京萬東醫療公司、沈陽的東軟公司、寧波鑫高益公司、GE航衛公司、西門子邁迪特公司和上海西門子公司。東軟公司從自主開發CT入門，十年內先后開發出MRI、直接數字式X射線診斷系統、移動式X射線診斷系統、B型超聲成像儀器、全自動生化分析儀等一批高科技醫療器械產品。寧波鑫高益公司是近幾年在醫學影像產業界脫穎而出的一匹黑馬。該公司原是一家從事磁性材料生產和加工的企業，是計算機磁盤電機磁芯的主要供應商。從1998年起開始研制生產0.1T到0.23T的醫用磁體，曾為東軟提供過磁體，1999年底開始合作研制MRI整機，2001年0.2T MRI主機上市。國內MRI生產方式基本相同，利用國內豐富的稀土資源和磁材料生產的優勢，自主設計加工磁體，自己制作梯度線圈，射頻RF線圈、譜儀、梯度放大器、射頻RF發射和接收電路，電源和計算機系統(基本都采用PC系統)采取國內外協作配套，軟件自主開發。

　　臨床實驗室儀器設備是我國40多年來一直缺乏開發生產活力的產品領域，在硬件設計和系統功能上同國際先進水平的總體差距在20年左右，上世紀90年代中期開始出現生氣。誕生了一些新興生產企業，如深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海醫大儀器廠、上海雷勃分析儀器有限公司、上海迅達醫療儀器公司、山東高密彩虹分析儀器有限公司、北京松上公司、桂林市醫療電子儀器廠、南京英諾華公司、長沙愛威科技實業公司、長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司等。近三年不斷出現新產品，有兩分類和三分類血球計數儀，全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等等，雖然在全自動生化分析和五分類血液分析等方面仍然差距不小，但企業和產品面貌一新，有些已出口創匯。

　　微創介入治療產品是近幾年新生的技術產品，目前在廣東、浙江、上海、北京等地已形成一定水平一定生產能力的生產廠家。像生產介入導管和支架的上海微創醫療器械公司，生產導管的佛山醫用特種導管公司，生產支架等介入治療產品的深圳先健有限公司，生產微創手術窺鏡的杭州桐廬尖端內窺鏡有限公司等在這方面均有所創新。

　　六、產品質量進一步得到重視，開始出現了一些頗具影響的品牌

　　長期以來，產品質量差距是困擾中國醫療器械產業發展的重要難題之一。改革開放以來，大量的國外醫療器械產品進入中國市場，用戶不僅僅認識了這些國外醫療器械新產品、新技術，同時也從比較使用中，對中國醫療器械產品質量提出新要求。中國醫療器械產業正是在這樣的形勢下，愈來愈深切地感到產品質量對企業生存的重要影響。特別是90年代末期，國家主管部門繼推行QC、TQC之后，決定有限期分批分類強制性推行GB/T 19000(ISO9000)質量體系認證和產品認證，進一步加強了企業質量第一意識。一批企業相繼通過國內外質量認證機構的質量體系認證或產品認證，迄今已有數百家企業獲得中國質量體系認證證書或國外ISO9000或CE認證證書。有一些產品，如邁瑞的病人監護儀、汕頭B超、安科的MRI、萬東的中型X射線診斷機、蘇州醫療的裂隙燈顯微鏡、長峰呼吸麻醉機成為受用戶歡迎的產品。企業質量的改善，不僅僅表現在產品，也表現在企業售后服務。在現代市場競爭中，制造商和用戶之間簡單的產品交易已顯得蒼白無力，用戶技術培訓和優良的售后服務才能保持生氣勃勃。因而，售后服務和售后技術培訓已引起眾多企業的重視，認識到這是保產品質量的又一重要組成部分，特別是機電性質的醫療器械企業都按產品分布，建立地區維修服務站，獨立開辦用戶技術培訓班或和臨床醫生聯合開辦醫療技術培訓班。

　　產品質量的提高，也增強企業在國際市場競爭的信心，醫療器械出口額上升，高科技醫療器械產品在醫療器械出口額中比重增大。20世紀末，汕頭B超首次首家在美國芝加哥的RNSA設展臺，開創中國醫療器械企業在全球名展會上設臺出展之先河，而后越來越多的中國醫療器械生產廠家在全球性兩大醫療器械展覽會(美國芝加哥的RNSA，德國杜塞爾多夫的MEDICA)上設展臺，2004年有200多家生產廠家參展MEDICA，4家生產廠家參展RNSA。機電一體化醫療器械出口額連連上升，2004年醫療器械出口額達到27.8億美元(其中進料加工貿易14.7億美元)。

　　七、國家建立醫療器械監督管理體制，初步規范了市場

　　20世紀的最后10年，政府部門著手建立和市場經濟相適應的醫療器械監督管理體制。1998年國務院調整醫藥產品監督管理的組織體制，隨后國務院又頒布醫療器械監督管理條例，新的醫藥產品監督管理部門發布一系列管理辦法。
從而初步建立完善了醫療器械監督管理體制。主要包括： 境內外生產產品強制性注冊制度； 生產企業或經營企業實施質量體系認證或考核制度； 完善標準化體系，加強標準化管理； 加強產品檢測機構建設，加強醫療器械產品日常監督； 建立第三方技術評估組織，成立國家醫療器械專家評審中心，加強境內外生產產品進入市場前評審； 建立質量認證機構—中國醫療器械產品質量認證中心，近幾年也有幾家國外認證機構進入中國，加快實施質量體系認證或考核制度，也增加了醫療器械產品的競爭能力。

　　過去十年，我國醫療器械產業發展趨勢令人鼓舞，按國家經濟主管部門小樣本量統計口徑，2003年度醫療器械工業總產值為204億元，如按實際企業數估
計，總產值當在450~500億元，是十年前可比口徑的近三倍。在此十年中發展起來的諸多醫療器械行業信息媒體也對醫療器械產業發展趨勢作了很多報道，使國內外廣大用戶認識中國醫療器械產業，了解中國醫療器械產品，她們也對我國醫療器械產業發展做出了一定的貢獻。

　　我國醫療器械盡管和發達國家相比，還有不少差距，特別是高端產品的一些關鍵技術和關鍵工藝尚不完全掌握，一些高性能傳感器及信息采集或處理部件還需進口，但畢竟我們已經從生硬的模仿，經過跟蹤借鑒向著自主創新邁出了可喜的一步，為未來的發展奠定了良好的基礎。與此同時，也涌現出一批有膽識、有魄力和堅韌不拔精神的企業家群體，使我們有理由相信，在不久的將來我國的醫療器械產業也會躋身于世界之林。